百級無塵車間是工程中常用的無塵車間，百級潔凈室與無菌室是二個不同的等級劃分，“無菌”的或“無塵”對環(huán)境的要求不同，那就是不論是無塵車間，還是無菌車間，它們都屬于潔凈車間。
潔凈室：室內(nèi)懸浮粒子濃度受控的環(huán)境就叫潔凈室，根據(jù)濃度的不同潔凈度級別也不同，一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。
無菌室：潔凈室主要是控制懸浮粒子濃度，而無菌室是以控制生物細菌等為目的的，級別也和潔凈室相同，但是檢測時需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。
百級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等。
無菌室大量應用于，植如體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
GMP潔凈區(qū)等級劃分表
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
GMP凈化車間潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級
高風險操作區(qū)，
如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。
通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
拓展資料：
潔凈區(qū)的空氣又稱潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢苑殖刹煌燃墸黜椏蒲?、生產(chǎn)活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細菌培養(yǎng)、細胞培養(yǎng)時對空氣的潔凈程度要求相對高一些，這些實驗操作一般都在超凈臺中操作，我們可以認為超凈臺的空氣接近無菌的。
概念釋義：
懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢詣澐殖刹煌牡燃?。一般超凈臺滅菌后里面的空氣是趨于無菌達到潔凈的標準可進行相關(guān)的生物學實驗操作。藥品生產(chǎn)對空氣的潔凈程度非常高，該區(qū)域叫做GMP潔凈區(qū)，也是我們所謂的潔凈區(qū)的空氣。
